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关于离心机在制药中的几项技术要求

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关于离心机在制药中的几项技术要求

发布日期:2018-11-05 00:00 来源:http://www. 点击:

从离心机在制药工业中使用的基本要求和针对 GMP 要求动身,为确保离心机在出产过程中(处理特定产品时)的可靠性、可重复性、一致性、安全性、提出设计要求。

1、选型

挑选合适的机型对得于完成 GMP 要求是至关重要的,关于某些特定产品和特定场合,有些机型并不合适,即使在结构设计上花很大的力气也未必能到达预期的作用。离心机使用者应提出离心机需求的规范URS,也就是说由使用者按实践使用的工作环境、处理介质的理化性质、处理要求、操控等对离心机提出详细的要求,与制造商共同断定机型。

2、资料选用

规范中要求与药品直触摸摸的设备外表不与药品发生化学变化或吸附药品。因而,关于特定的介质,应选用合适的资料来制造,以满意上述要求,一起也是为到达防腐这一基本要求。这些资料不仅仅是转鼓等金属资料,一切触摸物料的零件资料都应到达这一要求,包括密封件、紧固件等等。

资料选用至关防腐功能、洁净度要求的完成,按所别离物料的腐蚀数据( 化学性质、温度、浓度等),选用合适的资料。所用的管材, 对一些洁净度要求高的场合,应选用卫生级管和卫生级快装卡,以消除管道或许带来的污染,也便于清洗。

3、结构设计与外表处理

在设计时,应尽或许的削减(消除) 结合面,以消除这些结合面缝隙带来的藏垢而难于清洗。焊接结合处应是连续的( 无间断焊接),角接焊缝应磨成滑润过渡的圆角,对接焊缝应磨平。一切的尖角处和角落处必须把角修圆,发生一个滑润过渡的圆角,尽或许的消除凸出与凹坑,消除卫生死角,消除积液、积料等死角。一切的不锈钢外表应进行抛光处理,以尽或许的下降污染物在设备外表的附着力,进步清洗作用。

离心机在检修时,检修人员、工具、备品备件等都将对无菌车间形成污染。因而,离心机的设计应结构简单,方便拆开,运输便捷,确保产品结构的合理性和可靠性。

4、在线清洗

确保每一批产品都能到达一致性,避免产品自身结构及微生物、病菌等的污染, 在设计时就应考虑设置清洗、消毒、灭菌设备(用户能够承受的方案)。一切的外表需很简单地清洗,并且不因而使产品在出产过程中或许发生污染或化学反应。

在离心机内腔(需要时应在多个部位) 设置多个清洗头或清洗管,离心机可在不开盖或运转过程中对离心机内部不可见外表进行清洗。

5、密闭性

制药用离心机不管对错无菌药仍是无菌药,是药品中间体仍是成品药,其出产过程中对环境都提出了很高的要求。在高等级环境要求下,比如在无菌车间,就有C级、D级等无菌车间,杰出的密闭功能可使得外部与机器内部坚持有效的阻隔。离心机内腔中的固、液、气相不得对车间环境形成污染;反过来,操作人员、外部环境也不能对物料发生污染。因而,制药厂商在订货时应奉告离心机制造商, 提出密闭要求。

6、防爆要求的完成

关于含有甲醇、乙醇、甲苯等有机溶剂的场合, 出产系统有防爆要求, 离心机在运转过程中的安全性成为选型的首要要求。

发生爆炸有诸多要素:可燃性气体浓度、压力、温度、火源、氧气等。关于特定的介质或场合,不管是液相仍是气相,在进行工艺设计时应考虑可燃性气体浓度、压力、温度,因是工艺问题,在此不作翔实讨论。

关于火源,在离心机设计时, 关于运动件,使用满意的安全空间,以消除或许发生的机械磨擦和撞击。机器必须有消除静电的办法。关于制动设备,一般均选用能耗制动的方式(非触摸式制动,缺陷是制动时刻要比触摸式要长一点,尤其是在满载时转动惯量较大的情况下更是如此),不得选用机械磨擦式制动设备。关于传动带,则选用防静电带,以消除或削减静电发生的或许。

7、气源

离心机配置的气动动作元件,如气动刮刀、气体辅助刮刀、气体反冲设备等,其动力源是气体( 压缩空气或压缩氮气), 应对气源进行净化,以确保药品不被气体中的杂质污染。 如果使用于防爆场合,其气源应使用氮气。

8、剩余滤饼整理与滤布再生

上部卸料离心机 (人工上部卸料或吊袋卸料),其每次卸料都将滤袋提出,相对来说其剩余滤饼简单整理一些,滤布再生也更方便一点,在此不作更多的介绍,这儿首要介绍刮刀卸料离心机的剩余滤饼整理和滤布再生的方法。

刮刀卸料离心机(立式刮刀卸料离心机、卧式刮刀卸料离心机等),因其为主动刮料离心机,滤布装置于转鼓壁上,拆开与装置相关于上部卸料离心机来说困难一些,刮刀与滤布之间有一安全间隔(5 -10 mm),以避免刮刀刮坏滤布, 这一剩余滤饼层的存在,关于一般化工产品而言,没有太大的问题,但在制药职业中,剩余滤饼的存在不能满意消除批次间污染的要求。为到达整理剩余滤饼的意图,在刮刀上设置一气体辅助刮刀,转鼓过滤孔外侧设置气体反冲喷嘴,在进行刮料时,高压气体经过转鼓过滤孔由外向内冲击滤布和剩余滤饼层,使滤布发生脉冲振动,并向内发生一位移,以一柔性推力使滤布靠近刮刀刃口,削减剩余滤饼层的厚度,一起,气体反冲辅助刮刀喷出的高压气体吹去滤布上的剩余滤饼。经过这一设备可有效下降或消除剩余滤饼,一起在必定程度上对滤布进行再生,剩余滤饼的整理对一些颗粒度较小或粘度较大的物料,可消除下一次过滤时剩余滤饼所发生的过滤阻力,进步过滤功率。

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